¿Podemos retrasar la progresión de COVID-19? Nueva prueba explora

As researchers continue to explore treatment options for patients hospitalized with COVID-19, trials for individuals with mild enough symptoms to not need hospitalization have also moved toward activation in recent months.

Estos ensayos buscan abordar el COVID-19 en una etapa más temprana del proceso cuando, en teoría, los antivirales y otros métodos de tratamiento pueden detener de manera más efectiva el crecimiento del virus. 

Uno de los primeros ensayos de este tipo que se abre en los EE. UU. es un ensayo de anticuerpos presentado por Eli Lilly & Company. Instituto de Investigación Baylor Scott & White es el primer programa en Texas aprobado para reclutar e inscribirse en el ensayo, que está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del medicamento en investigación de Eli Lilly, LY-CoV555, en pacientes con COVID-19 de leve a moderado.

El estudio, denominado Estudio BLAZE-1, está dirigido en Baylor Scott & White por Robert Gottlieb, MD, PhD, quien se sentó para responder algunas preguntas sobre el ensayo. 

Cuéntanos un poco más sobre BLAZE-1. ¿Qué tipo de fármaco utiliza este estudio? 

BLAZE-1 utiliza un tratamiento experimental llamado LY-CoV555. Es una terapia de anticuerpos diseñada a partir de una de las primeras personas en recuperarse de COVID-19 en los EE. UU. 

LY-CoV555 pasó por pruebas de laboratorio y esas pruebas de laboratorio mostraron que tenía la capacidad de unirse al virus SARS-CoV-2 (que causa COVID-19) y evitar que el virus infecte las células. Este tipo de anticuerpo se llama anticuerpo neutralizante. 

Ahora, está en la etapa de ensayo clínico donde sitios como el nuestro estudiarán si funciona de la misma manera cuando se administra a humanos (en lugar de solo in vitro — significado en cultivo de tejidos).

Este es un estudio ambulatorio. ¿Qué significa eso?

El mejor momento para cualquier antiviral, ya sea un anticuerpo o cualquier otra terapia, probablemente sea administrarlo lo antes posible. Sin embargo, debido a cómo progresó la pandemia en los EE. UU., se tuvo que dedicar bastante atención inicial a ayudar a los pacientes que ya estaban hospitalizados.

Entonces, lo que normalmente es un punto final se convirtió en un punto de partida, y ahora estamos buscando opciones que nos ayuden a intervenir cada vez más temprano con estudios como este. 

Con ese contexto en mente, hay algunos términos diferentes que debe conocer para comprender mejor este estudio en particular, que es un controlado con placebo y cegado, paciente externo estudiar. Para romper eso:

• Paciente externo significa que es para alguien con COVID-19 que no está hospitalizado. Su enfermedad todavía se considera leve o moderada y están en cuarentena en casa. La hospitalización se conoce como “paciente internado”.
• controlado con placebo significa que algunos participantes recibirán un placebo. Eso es para que tengamos un grupo comparativo. En este ensayo, en realidad es una aleatorización de cuatro a uno de activo a placebo, por lo que si hay 500 pacientes, 400 recibiría una dosis de este anticuerpo mientras que 100 pacientes recibirían el placebo. En este caso, hay una aleatorización adicional. Los participantes pueden recibir el placebo o una de las diferentes dosis del tratamiento que se está estudiando (en este caso tenemos cuatro dosis que estamos examinando).
• cegado significa que el participante no sabe lo que está recibiendo. Eso nos ayuda a mantener el grupo comparativo más equilibrado y neutral para medir realmente cómo funcionan las diferentes dosis en comparación con los pacientes que no reciben el tratamiento experimental.

Si los participantes no están en el hospital, ¿cómo les da este medicamento experimental? ¿Es una pastilla? 

Somos afortunados de tener un programa de investigación bastante complejo y probado en batalla en Baylor Scott & White. Contamos con una gran cantidad de infraestructura y conocimientos para guiar cómo realizar diferentes ensayos. 

Para este ensayo, hemos creado un sistema para infundir a los pacientes donde pueden ingresar a través de una vía de aislamiento para que no haya un punto de exposición para otros pacientes, ser vistos en un área privada que contiene todo lo que posiblemente necesitemos y completar la infusión ( una hora) y la observación posterior a la infusión (que es de unas 2 horas) sin tener que salir de la habitación. 

A partir de ahí, el participante de la prueba puede volver a casa y reanudar la cuarentena en el hogar que estaría haciendo de todos modos. 

¿Qué pasa con las visitas de seguimiento? 

Es increíblemente aerodinámico. Realizamos todas las visitas y registros a través de visitas de telemedicina de salud en el hogar. 

¿Cómo recluta pacientes el equipo de investigación? 

Hay dos maneras diferentes: Primero, las personas pueden ver información sobre este estudio en los medios de comunicación o en volantes en farmacias u otros lugares de la comunidad. En esos casos, los detalles de contacto incluidos con esa información son cómo las personas pueden comunicarse.

“Independientemente de cuál sea el resultado del ensayo, para mí personalmente, este proceso ya está proporcionando más información sobre el virus que el día anterior, y mañana espero reunir más de lo que tengo hoy”.

Otra forma es si obtenemos resultados positivos de alguien uno o dos días después de la prueba. El estudio requiere que los participantes estén dentro de 3 días de haber recibido su primero resultado positivo de la prueba. Pero si recibimos los resultados de la prueba y el paciente da su consentimiento para ser contactado sobre el ensayo, podemos iniciar el proceso. Ahí es donde entran nuestros coordinadores. Cada ensayo tiene coordinadores de investigación involucrados que son la primera línea de contacto para un estudio. Hablan con nuestros participantes potenciales, realizan una evaluación inicial o hacen preguntas que nos ayudan a comprender si podrían calificar para un ensayo.

A aquellos que califican y consienten en participar en el ensayo se les programa la infusión y se pone en marcha el proceso que describí anteriormente. Tanto los coordinadores como los investigadores de investigación (médicos y profesionales avanzados) continúan desempeñando funciones integrales después de la aleatorización.

¿Qué más debe saber la gente sobre este ensayo y la investigación sobre el COVID-19?

Hay otras dos piezas de información de despedida que creo que la gente debería saber. 

Primero, con este estudio, he visto que el proceso ambulatorio crea esta maravillosa sensación de empoderamiento en personas con COVID-19. Tienen esta oportunidad de tener unas pocas horas de solo 1:1 contacto con su equipo de prueba para hacer las preguntas que tienen en mente fuera del desorden de lo que ven o escuchan en los medios u otros lugares.

Desde mi perspectiva, también he podido hacerles preguntas sobre cuándo comenzaron a tener síntomas, cómo se presentaron, etc. Hay una capa adicional de intercambio de información y educación que el ritmo de esta pandemia no siempre ha permitido, clínica o clínicamente. dentro de la investigación.

Entonces, independientemente del resultado de la prueba, para mí personalmente, este proceso ya está brindando más información sobre el virus que el día anterior, y mañana espero reunir más de lo que tengo hoy.

En segundo lugar, creo que es importante que la gente sepa que, si bien esta pandemia a veces puede parecer que solo va en una dirección, cada prueba es un progreso. Estamos trabajando más adelante, por lo que estamos cubriendo pacientes hospitalizados, estamos cubriendo pacientes leves a moderados y podemos comenzar a trabajar para prevenirlo.  

Finalmente, es importante recordar que no todos los modos de prevención tienen que ser una vacuna. Las máscaras, el distanciamiento físico y la higiene adecuada de las manos tienen el mismo propósito. La prueba, en mi opinión, cae en la misma categoría que una herramienta para la prevención. 

Hay cosas que podemos hacer ahora mismo, cosas que están bajo nuestro control para ayudarnos a superar esta enfermedad. Será necesario que todos trabajen juntos para lograr ese resultado final común, y tengo fe y confianza en nuestra capacidad para lograrlo, juntos.

¿Está interesado en obtener más información sobre este ensayo? Póngase en contacto con uno de los sitios participantes para obtener más información:

• Centro Médico de la Universidad de Baylor: 214-820-7224
• Centro Médico Baylor Scott & White – Irving: 972-579-8386
• Centro médico Baylor Scott & White All Saints – Fort Worth: 817-922-2572
• Centro Médico Baylor Scott & White – Round Rock: 512-422-1697

Acerca del Instituto de Investigación Baylor Scott & White

Al ampliar la experiencia en investigación en más de 50 áreas de especialidades, el Instituto de Investigación Baylor Scott & White proporciona la infraestructura comercial y regulatoria para acelerar los avances médicos y los nuevos modelos de tratamiento innovadores a través de actividades clínicas y traslacionales. Baylor Scott & White Research Institute está presente en sitios y centros de Baylor Scott & White Health y mantiene casi 2,000 ensayos activos cada año. Más información sobre los esfuerzos de investigación en curso.