La investigación clínica TAVR marca el comienzo de una nueva era de cuidado cardíaco no invasivo

Nearly 1.5 million people in the United States are estimated to be living with aortic stenosis, a narrowing of the main heart valve that impedes blood flow from the heart. For years, open heart surgery was the best option to remedy this heart valve disease in patients, but continued research in the field has led to transcatheter aortic valve replacement (TAVR) becoming a new alternative.

As opposed to open heart surgery, TAVR is a surgical alternative that sends a catheter through a small needle puncture, usually in a blood vessel in the leg. TAVR has transformed care for patients with aortic stenosis by offering a minimally invasive treatment option with decreased risk factors and shorter recovery times (one to three versus five to seven days) as demonstrated through multiple research studies and completed clinical procedures.

"Los pacientes con estenosis aórtica grave, sintomática y no tratada tienen un pronóstico a cinco años peor que el cáncer de mama o de pulmón metastásico, con una supervivencia de menos del cinco por ciento en algunos casos", dijo Robert Stoler, MD, FACC, FSCAI, director de el laboratorio de cateterismo cardíaco en Baylor Heart and Vascular Hospital. “TAVR es revolucionario en su capacidad para tratar a pacientes con esta enfermedad mortal”.

TAVR fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) como una opción beneficiosa para pacientes considerados inoperables y de riesgo extremadamente alto en 2011, seguido de pacientes de alto riesgo en 2014 y pacientes de riesgo medio en 2017 . Pero estas primeras fases de aprobación han dejado de lado a una gran población: los pacientes de bajo riesgo.

But thanks to three collaborative research efforts led through the Baylor Scott & White Research Institute, this minimally invasive alternative to open heart surgery could be an option for these patients as soon as 2019.

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Low–risk patients are next in line  

“Despite the results of the first trials, there was still about 75 percent of the population who were not represented in those studies — the patients who are not inoperable or at high or medium risk for surgery, also known as low-risk patients,” said Timothy Mixon, MD, an interventional cardiologist who is leading Scott & White Medical Center – Temple’s participation in PARTNER 3, a collaborative research effort with The Heart Hospital Baylor Plano.

PARTNER 3 es el tercero de una serie de ensayos clínicos realizados por el equipo de Plano/Temple con respecto a TAVR, y uno de los tres estudios actualmente en curso que examinan los procedimientos de TAVR en pacientes de bajo riesgo.

Baylor Heart and Vascular Hospital in Dallas is conducting a Corevalve Low Risk study to examine the benefits of TAVR for low-risk patients. All three locations in Plano, Temple and Dallas are each participating in an EARLY TAVR study evaluating how the procedure compares to the more prevalent path taken for low risk patients which is general surveillance and monitoring for potential progression of the condition or other changes in health.

Many assume that if TAVR works for the patients at highest risk, a minimally invasive option would certainly work for the lower risk population, which is generally younger and healthier to begin with.

Los investigadores, sin embargo, dicen que no es tan simple.

“El hecho de que la TAVR sea mejor para pacientes de alto riesgo no significa necesariamente que sea mejor o tan buena como la alternativa quirúrgica en pacientes de bajo riesgo”, dijo el Dr. Mixon.

“Parte de la razón por la que a la TAVR le fue bien en los primeros ensayos fue que se sabía que las complicaciones quirúrgicas eran significativas, y eso permitió que el procedimiento TAVR menos invasivo brillara, ya que generalmente se asocia con menos complicaciones de procedimiento graves. Pero la ecuación es diferente en pacientes de bajo riesgo, en los que esperaríamos que las complicaciones quirúrgicas fueran muy bajas”.

Con este grupo particular de pacientes, la expectativa de vida del paciente y la durabilidad de la válvula son otros factores clave a considerar.

“Los pacientes de bajo riesgo serían más jóvenes y tendrían una esperanza de vida más larga, por lo que debemos asegurarnos de que la válvula sea más duradera durante un período de tiempo más largo”, dijo Michael Mack, MD, director médico de cirugía cardiotorácica de Baylor Scott & White. Health, quien lidera la participación del The Heart Hospital Baylor Plano en el estudio. “Es por eso que, como parte del ensayo PARTNER 3, todos los pacientes serán seguidos durante 10 años para ayudar a responder esa pregunta”.

Will TAVR become the new norm?

Los investigadores creen que, si bien el ensayo PARTNER 3 durará una década, los pacientes de bajo riesgo no necesitarán esperar tanto para ver si la FDA aprueba el procedimiento. Dado que los investigadores esperan continuar inscribiéndose en el ensayo PARTNER 3 hasta principios del verano 2018, parece muy posible que los resultados del primer año se presenten en la primavera 2019 y ayuden a acelerar el proceso de aprobación de la FDA para pacientes de bajo riesgo con enfermedad aórtica. estenosis.

Si la investigación demuestra resultados positivos en términos del éxito de TAVR en pacientes de bajo riesgo (como ocurrió con pacientes inoperables, de riesgo extremadamente alto, alto y medio), la FDA podría otorgar la aprobación tan pronto como 2019 o 2020.

Considering the large population of low-risk patients with aortic stenosis, this trial could open the door for many more people to benefit from TAVR.

"En 15 años de investigación, hemos visto un cambio importante de una enfermedad que se trata con un enfoque quirúrgico totalmente abierto a un tratamiento en gran medida con un enfoque basado en un catéter sin incisión quirúrgica, y ese es un cambio bastante trascendental en un período de tiempo muy corto”, dijo el Dr. Mack.

“No todos serán candidatos para esto, pero supongo que en algún lugar entre el 75 y el 80 por ciento de los pacientes lo serían si finalmente se aprueba [para pacientes de bajo riesgo]”.

Más allá del beneficio de salvar vidas de TAVR, el Dr. Mack también señaló los posibles ahorros de costos potenciales de pasar de un modelo de cirugía a corazón abierto a uno mínimamente invasivo.

“En este momento, la válvula TAVR cuesta entre ocho y 10 veces más que una válvula quirúrgica. Sin embargo, si termina ahorrando dinero sobre la base de tiempos de recuperación más rápidos, menos tiempo en el hospital y menos uso de recursos adicionales una vez que los pacientes son dados de alta, como centros de atención extendida y rehabilitación, podría ser más rentable a largo plazo. ”, dijo el Dr. Mack.

Más allá de las válvulas aórticas

While the research team is eager to see how TAVR may help patients with aortic stenosis at Todas risk levels, they are also excited about what this may mean for other heart valves.

“Estos ensayos están abordando solo una válvula en el corazón, la válvula aórtica, y ahora estamos comenzando a estudiar las otras válvulas en el corazón de manera similar”, dijo el Dr. Mack. "Esta será un área rica para la investigación durante los próximos 15-20 años, no solo más investigación sobre la válvula aórtica, sino también sobre las válvulas mitral y tricúspide".

Para los pacientes con estenosis aórtica y más allá, estas iniciativas de investigación clínica están dando forma al futuro de la atención cardiovascular.

“Baylor Scott & White Health tiene tres de los programas TAVR de mayor volumen y calidad del país”, dijo el Dr. Stoler. “Ahora que estamos ingresando a los ensayos clínicos como un sistema, estamos aprovechando nuestra infraestructura y volumen de investigación para participar con éxito y contribuir a los ensayos más importantes en la terapia de válvulas cardíacas”.

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