¿Podemos retrasar la progresión de COVID-19? Nueva prueba explora

A medida que los investigadores continúan explorando opciones de tratamiento para pacientes hospitalizados con COVID-19, los ensayos para personas con síntomas lo suficientemente leves como para no necesitar hospitalización también han avanzado hacia la activación en los últimos meses.

Estos ensayos buscan abordar el COVID-19 en una etapa más temprana del proceso cuando, en teoría, los antivirales y otros métodos de tratamiento pueden detener de manera más efectiva el crecimiento del virus. 

One of the first such trials to open in the U.S. is an antibody trial brought forward by Eli Lilly & Company. Baylor Scott & White Research Institute is the first program in Texas approved to recruit and enroll for the trial, which is designed to evaluate the safety and effectiveness of Eli Lilly’s investigational medicine, LY-CoV555, in patients with mild to moderate COVID-19. 

El estudio, denominado Estudio BLAZE-1, está dirigido en Baylor Scott & White por Robert Gottlieb, MD, PhD, quien se sentó para responder algunas preguntas sobre el ensayo. 

Cuéntanos un poco más sobre BLAZE-1. ¿Qué tipo de fármaco utiliza este estudio? 

BLAZE-1 utiliza un tratamiento experimental llamado LY-CoV555. Es una terapia de anticuerpos diseñada a partir de una de las primeras personas en recuperarse de COVID-19 en los EE. UU. 

LY-CoV555 pasó por pruebas de laboratorio y esas pruebas de laboratorio mostraron que tenía la capacidad de unirse al virus SARS-CoV-2 (que causa COVID-19) y evitar que el virus infecte las células. Este tipo de anticuerpo se llama anticuerpo neutralizante. 

Now, it is in the clinical trial stage where sites like ours will study if it operates the same way when given to humans (rather than just in vitro — meaning in tissue culture).

Este es un estudio ambulatorio. ¿Qué significa eso?

El mejor momento para cualquier antiviral, ya sea un anticuerpo o cualquier otra terapia, probablemente sea administrarlo lo antes posible. Sin embargo, debido a cómo progresó la pandemia en los EE. UU., se tuvo que dedicar bastante atención inicial a ayudar a los pacientes que ya estaban hospitalizados.

Entonces, lo que normalmente es un punto final se convirtió en un punto de partida, y ahora estamos buscando opciones que nos ayuden a intervenir cada vez más temprano con estudios como este. 

With that context in mind, there are few different terms to know to better understand this particular study, which is a placebo-controlled and blinded, outpatient study. To break that down:

• Outpatient means it is for someone with COVID-19 who isn’t hospitalized. Their illness is still considered mild or moderate and they’re quarantining at home. Hospitalization is referred to as “inpatient.”
• Placebo-controlled means some participants will get a placebo. That’s so we have a comparative group. In this trial, it’s actually four to one randomization of active to placebo, so if there are 500 patients, 400 would receive a dose of this antibody while 100 patients would receive the placebo. In this case, there is a further randomization. Participants may get the placebo or one of the different doses of the treatment being studied (in this case we happen to have four doses we are examining).
• Blinded means that the participant doesn’t know what they’re receiving. That helps us keep the most balanced and neutral comparative group to really measure how the different doses perform compared to patients not receiving the experimental treatment. 

Si los participantes no están en el hospital, ¿cómo les da este medicamento experimental? ¿Es una pastilla? 

Somos afortunados de tener un programa de investigación bastante complejo y probado en batalla en Baylor Scott & White. Contamos con una gran cantidad de infraestructura y conocimientos para guiar cómo realizar diferentes ensayos. 

Para este ensayo, hemos creado un sistema para infundir a los pacientes donde pueden ingresar a través de una vía de aislamiento para que no haya un punto de exposición para otros pacientes, ser vistos en un área privada que contiene todo lo que posiblemente necesitemos y completar la infusión ( una hora) y la observación posterior a la infusión (que es de unas 2 horas) sin tener que salir de la habitación. 

A partir de ahí, el participante de la prueba puede volver a casa y reanudar la cuarentena en el hogar que estaría haciendo de todos modos. 

¿Qué pasa con las visitas de seguimiento? 

Es increíblemente aerodinámico. Realizamos todas las visitas y registros a través de visitas de telemedicina de salud en el hogar. 

¿Cómo recluta pacientes el equipo de investigación? 

Hay dos maneras diferentes: Primero, las personas pueden ver información sobre este estudio en los medios de comunicación o en volantes en farmacias u otros lugares de la comunidad. En esos casos, los detalles de contacto incluidos con esa información son cómo las personas pueden comunicarse.

“Independientemente de cuál sea el resultado del ensayo, para mí personalmente, este proceso ya está proporcionando más información sobre el virus que el día anterior, y mañana espero reunir más de lo que tengo hoy”.

Another way is if we get positive results from someone a day or two after they’re tested. The study requires participants be within 3 days of receiving their PRIMERO positive test result. But if we receive the test results and the patient consents to being contacted about the trial, we can get the process started. That’s where our coordinators come in. Every trial has research coordinators involved who are that first line of contact for a study. They speak with our potential participants, do some initial screening or ask questions that help us understand if they might qualify for a trial. 

A aquellos que califican y consienten en participar en el ensayo se les programa la infusión y se pone en marcha el proceso que describí anteriormente. Tanto los coordinadores como los investigadores de investigación (médicos y profesionales avanzados) continúan desempeñando funciones integrales después de la aleatorización.

¿Qué más debe saber la gente sobre este ensayo y la investigación sobre el COVID-19?

Hay otras dos piezas de información de despedida que creo que la gente debería saber. 

Primero, con este estudio, he visto que el proceso ambulatorio crea esta maravillosa sensación de empoderamiento en personas con COVID-19. Tienen esta oportunidad de tener unas pocas horas de solo 1:1 contacto con su equipo de prueba para hacer las preguntas que tienen en mente fuera del desorden de lo que ven o escuchan en los medios u otros lugares.

Desde mi perspectiva, también he podido hacerles preguntas sobre cuándo comenzaron a tener síntomas, cómo se presentaron, etc. Hay una capa adicional de intercambio de información y educación que el ritmo de esta pandemia no siempre ha permitido, clínica o clínicamente. dentro de la investigación.

Entonces, independientemente del resultado de la prueba, para mí personalmente, este proceso ya está brindando más información sobre el virus que el día anterior, y mañana espero reunir más de lo que tengo hoy.

En segundo lugar, creo que es importante que la gente sepa que, si bien esta pandemia a veces puede parecer que solo va en una dirección, cada prueba es un progreso. Estamos trabajando más adelante, por lo que estamos cubriendo pacientes hospitalizados, estamos cubriendo pacientes leves a moderados y podemos comenzar a trabajar para prevenirlo.  

Finalmente, es importante recordar que no todos los modos de prevención tienen que ser una vacuna. Las máscaras, el distanciamiento físico y la higiene adecuada de las manos tienen el mismo propósito. La prueba, en mi opinión, cae en la misma categoría que una herramienta para la prevención. 

Hay cosas que podemos hacer ahora mismo, cosas que están bajo nuestro control para ayudarnos a superar esta enfermedad. Será necesario que todos trabajen juntos para lograr ese resultado final común, y tengo fe y confianza en nuestra capacidad para lograrlo, juntos.

¿Está interesado en obtener más información sobre este ensayo? Póngase en contacto con uno de los sitios participantes para obtener más información:

• Baylor University Medical Center: 214-820-7224
• Baylor Scott & White Medical Center – Irving: 972-579-8386
• Baylor Scott & White All Saints Medical Center – Fort Worth: 817-922-2572
• Baylor Scott & White Medical Center – Round Rock: 512-422-1697

Acerca del Instituto de Investigación Baylor Scott & White

Extending investigational expertise across more than 50 specialties areas, Baylor Scott & White Research Institute provides the business and regulatory infrastructure to accelerate medical breakthroughs and innovative new treatment models through clinical and translational activities. Baylor Scott & White Research Institute is present at sites and centers across Baylor Scott & White Health and maintains nearly 2,000 active trials each year. Learn more about ongoing research efforts.