La investigación clínica TAVR marca el comienzo de una nueva era de cuidado cardíaco no invasivo

Se estima que casi 1.5 millones de personas en los Estados Unidos viven con estenosis aórtica, un estrechamiento de la válvula cardíaca principal que impide el flujo de sangre desde el corazón. Durante años, la cirugía a corazón abierto fue la mejor opción para remediar esta enfermedad de las válvulas cardíacas en los pacientes, pero la investigación continua en el campo ha llevado a que el reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) se convierta en una nueva alternativa.

A diferencia de la cirugía a corazón abierto, la TAVR es una alternativa quirúrgica que envía un catéter a través de una pequeña punción con una aguja, generalmente en un vaso sanguíneo de la pierna. TAVR ha transformado la atención de los pacientes con estenosis aórtica al ofrecer una opción de tratamiento mínimamente invasivo con factores de riesgo reducidos y tiempos de recuperación más cortos (de uno a tres frente a cinco a siete días), como se demostró a través de múltiples estudios de investigación y procedimientos clínicos completos.

"Los pacientes con estenosis aórtica grave, sintomática y no tratada tienen un pronóstico a cinco años peor que el cáncer de mama o de pulmón metastásico, con una supervivencia de menos del cinco por ciento en algunos casos", dijo Robert Stoler, MD, FACC, FSCAI, director de el laboratorio de cateterismo cardíaco en Baylor Heart and Vascular Hospital. “TAVR es revolucionario en su capacidad para tratar a pacientes con esta enfermedad mortal”.

TAVR fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) como una opción beneficiosa para pacientes considerados inoperables y de riesgo extremadamente alto en 2011, seguido de pacientes de alto riesgo en 2014 y pacientes de riesgo medio en 2017 . Pero estas primeras fases de aprobación han dejado de lado a una gran población: los pacientes de bajo riesgo.

Pero gracias a tres esfuerzos de investigación en colaboración dirigidos a través del Instituto de Investigación Baylor Scott & White, este sistema mínimamente invasivo alternativa a la cirugía a corazón abierto podría ser una opción para estos pacientes tan pronto como 2019.

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Bajo–riesgo los pacientes son los siguientes en la fila

“A pesar de los resultados de los primeros ensayos, todavía había alrededor del 75 por ciento de la población que no estaba representada en esos estudios: los pacientes que no son inoperables o que tienen un riesgo alto o medio de cirugía, también conocidos como pacientes de bajo riesgo. ”, dijo Timothy Mixon, MD, un cardiólogo intervencionista que dirige la participación de Scott & White Medical Center – Temple en SOCIO 3, un esfuerzo de investigación en colaboración con The Heart Hospital Baylor Plano.

PARTNER 3 es el tercero de una serie de ensayos clínicos realizados por el equipo de Plano/Temple con respecto a TAVR, y uno de los tres estudios actualmente en curso que examinan los procedimientos de TAVR en pacientes de bajo riesgo.

Baylor Heart and Vascular Hospital en Dallas está realizando un Coroválvula de bajo riesgo estudio para examinar los beneficios de TAVR para pacientes de bajo riesgo. Las tres ubicaciones en Plano, Temple y Dallas están participando cada una en un TAVR TEMPRANO estudio que evalúe cómo se compara el procedimiento con el camino más frecuente tomado para los pacientes de bajo riesgo, que es la vigilancia general y el control de la progresión potencial de la afección u otros cambios en la salud.

Muchos asumen que si TAVR funciona para los pacientes con mayor riesgo, una opción mínimamente invasiva sería ciertamente trabajo para la población de menor riesgo, que generalmente es más joven y saludable para empezar.

Los investigadores, sin embargo, dicen que no es tan simple.

“El hecho de que la TAVR sea mejor para pacientes de alto riesgo no significa necesariamente que sea mejor o tan buena como la alternativa quirúrgica en pacientes de bajo riesgo”, dijo el Dr. Mixon.

“Parte de la razón por la que a la TAVR le fue bien en los primeros ensayos fue que se sabía que las complicaciones quirúrgicas eran significativas, y eso permitió que el procedimiento TAVR menos invasivo brillara, ya que generalmente se asocia con menos complicaciones de procedimiento graves. Pero la ecuación es diferente en pacientes de bajo riesgo, en los que esperaríamos que las complicaciones quirúrgicas fueran muy bajas”.

Con este grupo particular de pacientes, la expectativa de vida del paciente y la durabilidad de la válvula son otros factores clave a considerar.

“Los pacientes de bajo riesgo serían más jóvenes y tendrían una esperanza de vida más larga, por lo que debemos asegurarnos de que la válvula sea más duradera durante un período de tiempo más largo”, dijo Michael Mack, MD, director médico de cirugía cardiotorácica de Baylor Scott & White. Health, quien lidera la participación del The Heart Hospital Baylor Plano en el estudio. “Es por eso que, como parte del ensayo PARTNER 3, todos los pacientes serán seguidos durante 10 años para ayudar a responder esa pregunta”.

¿Se convertirá TAVR la nueva norma?

Los investigadores creen que, si bien el ensayo PARTNER 3 durará una década, los pacientes de bajo riesgo no necesitarán esperar tanto para ver si la FDA aprueba el procedimiento. Dado que los investigadores esperan continuar inscribiéndose en el ensayo PARTNER 3 hasta principios del verano 2018, parece muy posible que los resultados del primer año se presenten en la primavera 2019 y ayuden a acelerar el proceso de aprobación de la FDA para pacientes de bajo riesgo con enfermedad aórtica. estenosis.

Si la investigación demuestra resultados positivos en términos del éxito de TAVR en pacientes de bajo riesgo (como ocurrió con pacientes inoperables, de riesgo extremadamente alto, alto y medio), la FDA podría otorgar la aprobación tan pronto como 2019 o 2020.

Teniendo en cuenta la gran población de pacientes de bajo riesgo con estenosis aórtica, este ensayo podría abrir la puerta para muchas más personas se beneficiarán de TAVR.

"En 15 años de investigación, hemos visto un cambio importante de una enfermedad que se trata con un enfoque quirúrgico totalmente abierto a un tratamiento en gran medida con un enfoque basado en un catéter sin incisión quirúrgica, y ese es un cambio bastante trascendental en un período de tiempo muy corto”, dijo el Dr. Mack.

“No todos serán candidatos para esto, pero supongo que en algún lugar entre el 75 y el 80 por ciento de los pacientes lo serían si finalmente se aprueba [para pacientes de bajo riesgo]”.

Más allá del beneficio de salvar vidas de TAVR, el Dr. Mack también señaló los posibles ahorros de costos potenciales de pasar de un modelo de cirugía a corazón abierto a uno mínimamente invasivo.

“En este momento, la válvula TAVR cuesta entre ocho y 10 veces más que una válvula quirúrgica. Sin embargo, si termina ahorrando dinero sobre la base de tiempos de recuperación más rápidos, menos tiempo en el hospital y menos uso de recursos adicionales una vez que los pacientes son dados de alta, como centros de atención extendida y rehabilitación, podría ser más rentable a largo plazo. ”, dijo el Dr. Mack.

Más allá de las válvulas aórticas

Si bien el equipo de investigación está ansioso por ver cómo la TAVR puede ayudar a los pacientes con estenosis aórtica en todo niveles de riesgo, también están entusiasmados con lo que esto puede significar para otras válvulas cardíacas.

“Estos ensayos están abordando solo una válvula en el corazón, la válvula aórtica, y ahora estamos comenzando a estudiar las otras válvulas en el corazón de manera similar”, dijo el Dr. Mack. "Esta será un área rica para la investigación durante los próximos 15-20 años, no solo más investigación sobre la válvula aórtica, sino también sobre las válvulas mitral y tricúspide".

Para los pacientes con estenosis aórtica y más allá, estas iniciativas de investigación clínica están dando forma al futuro de la atención cardiovascular.

“Baylor Scott & White Health tiene tres de los programas TAVR de mayor volumen y calidad del país”, dijo el Dr. Stoler. “Ahora que estamos ingresando a los ensayos clínicos como un sistema, estamos aprovechando nuestra infraestructura y volumen de investigación para participar con éxito y contribuir a los ensayos más importantes en la terapia de válvulas cardíacas”.

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